Blog

Noul standard SR EN ISO /IEC 17029:2020. Evaluarea conformității. Principii generale și cerințe pentru organismele de validare și de verificare

În anul 2019, IAF (International Accreditation Forum) a aprobat ISO/IEC 17029 ca document normativ, fiind un standard de nivel 3, pentru domeniul Verificare si Validare. Validarea și verificarea informațiilor declarate este o metodă cheie de demonstra că ceea ce a fost declarat este de încredere și este adevărat. Noul standard ISO/IEC 17029 va oferi cadrul pentru demonstrarea competenței celor ce efectuează validarea/ verificarea oferind autorităților de reglementare încredere în declarațiile făcute.

Standardul este aplicabil organizațiilor din orice sector și poate fi utilizat împreună cu programe și scheme specifice sectorului, care conțin cerințe pentru procesele și procedurile de validare/verificare. Standardul va servi drept standard cadru pentru toate tipurile de verificare într-o gamă mai largă de evaluări de conformitate, la care se pot referi noile standarde specifice sectorului respectiv. Acest document va oferi confirmarea că declarațiile sunt, fie plauzibile în ceea ce privește utilizarea viitoare (validare), fie declarate în mod corect (verificare).

Noul standard conține principii și cerințe generale pentru furnizarea imparțială, competentă și consecventă a activităților de validare și verificare de către organismele de validare și verificare.

Trebuie specificat faptul că rezultatele altor activități de evaluare a conformității (de exemplu, încercări, inspecție și certificare) nu sunt considerate a fi supuse validării/verificării conform acestui document. De asemenea, nu sunt luate în considerare nici situațiile în care activitățile de validare/verificare sunt efectuate ca etape în cadrul unui alt proces de evaluare a conformității (de exemplu verificarea intermediara a echipamentelor, validarea metodelor din ISO/IEC 17025).

In prezent exista sub acreditare conform cerinţelor ISO 14065 activitaţi de validare/verificare ca activitate de evaluare a conformitaţii și includ emisiile de gaze cu effect de sera (GHG) (de ex. in conformitate cu cerinţele ISO 14064-3), schema ICAO CORSIA, schema EU ETS, schema EU Shipping MRV.
ISO 14065 a fost revizuit in anul 2020 (https://www.iso.org/standard/74257.html) si domeniul sau de aplicare a fost extins, aplicandu-se unei game mai largi de declaraţii privind informaţiile de mediu.
Deocamdată acest standard nu a fost preluat de ASRO.

Trebuie menționat faptul că ISO 14065 va funcționa ca o aplicație sectorială a ISO/IEC 17029, incluzând cerințe specifice sectorului în plus față de cerințele ISO/IEC 17029.

Noile aplicații potențiale conform ISO/IEC 17029 includ afirmații referitoare la tehnologia construcțiilor, managementul energiei, managementul financiar, sistemele de automatizare industrială, ingineria software și sistemelor, inteligența artificială, tehnologia informației, produsele de îngrijire a sănătății și dispozitivele medicale, siguranța mașinilor, siguranța și inginerie de proiectare, și responsabilitatea socială.
Dar, sa nu uitam ca standardul ISO 17029 conține cerințe generice și este neutru în ceea ce privește programul de validare/verificare în funcțiune. Cerințele programelor aplicabile sunt suplimentare față de cerințele acestui standard cadru.

Noul standard ISO/IEC 17029 poate fi folosit ca bază pentru acreditarea de către organismele de acreditare, evaluarea paritara în cadrul grupurilor de evaluare paritare (de ex. European Accreditation) sau alte forme de recunoaștere a organismelor de validare/verificare de către organizații internaționale sau regionale, guverne, autorități de reglementare, proprietari de programe, organisme din industrii specifice, companii, clienti sau consumatori.

Pentru mai multe detalii asupra implementării noului standard ISO/IEC 17029, va puteţi adresa cu încredere echipei Integra Inspect Consulting, accesand https://www.integra-consulting.ro/contact/ !

Implicarea clientilor in provocarile sistemului de management conform ISO 17025 este extrem de importanta. Avand in vedere ca in viata de zi cu zi, din ce in ce mai des, ne lovim de provocarea de a utiliza produse testate in laboratoare de incercari sau de a alege un laborator de incercari pentru a testa factori de mediu, sau alti factori care influenteaza calitatea vietii noastre de zi cu zi,  ISO 17025 introduce cerinte la interfata dintre laborator si clientul sau, pentru a asigura tratamentul impartial si competent al clientilor laboratorului.

Cum definesc un client /beneficiar al rezultatelor analitice ale unui laborator de incercari acreditat?

Acesta poate fi de exemplu, un producător, interesat in testarea produselor sale, poate fi o autoritate, interesata in verificarea calitatii unor produse puse pe piata sau in monitorizarea calitatii unor factori ( de exemplu factori de mediu) care pot influenta calitatea produselor, sau pot fi consumatori ai produselor testate si introduse in piata ca urmare a testarii acestora.

Care sunt instrumentele de selectare a unui laborator competent?

In conformitate cu regulile si legislația națională, precum si având in vedere domeniul tehnic in care ne dorim să obținem rezultatele anumitor încercări, pentru selecția unui laborator, putem să luăm în considerare una sau o combinație a următoarelor elemente:

• Autorizare

• Acreditare

• Notificare

• Recunoaștere paritară

Pe ce ne bazam in calitate de client/consumatori/beneficiari, atunci cand decidem sa lucrăm cu un anumit laborator/să luăm in considerare rezultatele unui anumit laborator ?

„Ceea ce nu știi nu poate să te rănească.”

NU SE APLICĂ ÎN ACEST CAZ

Ce probleme din sistemul de management al laboratorului, te pot afecta în calitate de client/beneficiar/consumator?

• Inadecvarea măsurilor care asigură imparțialitatea laboratorului ce execută determinări
• Invizibilitatea problemelor de calitate din laborator;
• Neidentificarea clara a cerințelor clientului/beneficiarului/consumatorului si imposibilitatea utilizarii unor criterii de performanta tehnică ce pot fi comparate;
• Legislație sau reguli insuficiente care stabilesc modul de emitere a unor opinii, interpretari, declarări de conformitate în baza rezultatelor încercărilor de laborator

ISO 17025:2017 – deschide drumul către angajarea clienților laboratorului in sistemele de management ale laboratoarelor

,, Laboratorul trebuie să fie responsabil pentru imparțialitatea activităților sale de laborator și nu trebuie să permită presiunilor comerciale, financiare, sau de altă natură, să compromită imparțialitatea.,,
,,O relație care amenință imparțialitatea laboratorului poate fi generată de: proprietate, guvernanță, management,resurse partajate, finanțe,contracte, marketing.,,

Implicarea clientilor tine si de invizibilitatea problemelor de calitate din laborator:

În timp ce analiștii strategiilor, cercetătorii și liderii din industrie sunt conștienți de eventualele problemele de calitate și variații largi în tiparele de practică și infrastructură tehnică dintre laboratoare, exprimați prin parametrii de performanță diferiți ai metodelor de testare utilizate în laboratoare, clienții/consumatorii/beneficiarii rezultatelor, nu știu cum să facă aceste analize și ca atare nu știu care sunt compromisurile pe care le fac atunci când aleg un anumit laborator de încercări sau atunci când folosesc rezultatele acestora.

Când se confruntă cu alegerea unui laborator, analiza comparativă intre performanțele acestora implică un anumit grad de complexitate și pare dificilă și împovărătoare.
O strategie comună este să luați pur și simplu o decizie rapidă ignorând majoritatea informațiilor și decizia se bazează pe unul sau doi factori care se înțeleg bine.
Aceste comenzi rapide sunt eficiente în reducerea sarcinii celor implicați în a face alegeri, totuși, de multe ori duc la subminarea propriului interes.

Consumatorii trebuie să aibă un nivel relativ ridicat de motivație și abilitate de a utiliza comparativ performanțele laboratoarelor pentru a-și informa alegerile.
Inca le lipsește această motivație, în primul rând pentru că lacunele de calitate nu le sunt vizibile și nu știu că ar putea fi expuși riscului de alegere a unui furnizor de calitate slabă.

ISO 17025:2017 – deschide drumul către angajarea clienților laboratorului in sistemele de management ale laboratoarelor

,,Laboratorul trebuie să se asigure că cerințele clientului sunt adecvat definite, documentate și înțelese.,,
,,Laboratorul trebuie să informeze clientul atunci când metoda aleasă este neadecvată sau depășită.,,

Ce trebuie să știm când ne adresăm unui laborator?

În momentul în care se adresează unui laborator, clientul ar trebui să știe că:
Există o variabilitate a nivelului de calitate al laboratoarelor( parametrii de performanță, mod de raportare, etc.)
În consecință există un risc care trebuie luat în considerare și acest risc este semnificativ,

Cum intervine ISO 17025:2017?
Realizarea unor rapoarte mai ușor de înțeles și mai ușor de accesat. De exemplu, folosind termeni familiari, astfel încât o parte din munca cognitivă dificilă pentru clienți, să fie ușurată(de exemplu, rezumarea și interpretarea informații). Astfel, rapoartele pot fi făcute mai mult utilizabil și mai probabil să fie folosit.

Cum intervine ISO 17025:2017?
Adoptarea unui conținut standardizat de raport de încercare – având cerințe care s-au dovedit eficiente în a ajuta consumatorii să utilizeze informațiile.

• Cu toate acestea, formatele de afișare a datelor care de fapt, îi ajută pe consumatori să se integreze și să decidă asupra informațiilor esențiale, sunt foarte diferite.
• Dacă scopul final este să influențeze alegeri, formatul de afișare al rezultatelor este foarte diferit de la un laborator la altul.

Laboratorul trebuie să aibă reguli documentate pentru emiterea declarației de conformitate în urma interpretării unui rezultat al determinării in de specificația tehnică a produsului/limitele admise/
Regulile aplicate pentru emiterea declarației de conformitate trebuie să fie preluate din legislația în vigoare,reglementări sau documente normative,  sau trebuie să fie convenite cu clientul și acceptate de către acesta, inainte de începerea activității de testare.

Laboratorul trebuie sa raporteze declarația de conformitate, marcând clar căror  rezultate se aplică, ce specificații, standarde sau părți ale acestora sunt indeplinite sau nu sunt îndeplinite, precum și regula de decizie utilizată.
Laboratorul trebuie sa raporteze declarația de conformitate, marcând clar căror rezultate se aplică, ce specificații, standarde sau părți ale acestora sunt indeplinite sau nu sunt îndeplinite, precum și regula de decizie utilizată.

Și totuși…

În mod ironic, caracteristicile rapoartelor care ajuta clienții/consumatorii cel mai mult (de exemplu emiterea declarației de conformitate și aplicarea regulii de decizie, parametrii de performanță ai metodelor, etc.) sunt, de asemenea, cele pe care furnizorii cel mai adesea nu le aplică.
Strategia de realizare a decalajului de calitate mai vizibil pentru consumatori este, de asemenea problematică.
Chiar dacă laboratoarele doresc sa aibă clienți/consumatori conștienți de diferențele de calitate, nu vor totuși să fie mesagerul acestei știri prin includerea transparentă a acestor reguli în rapoartele de încercare.

În timp ce suntem de acord că sistemul s-ar îmbunătăți atunci cînd clienții/ consumatorii ar face alegeri bazate pe calitate, puține laboratoare par dispuse să-și asume responsabilitatea de a educa publicul despre lacunele de calitate.
Drumul către implicarea clientilor în temele de calitate ale laboratoarelor, deși abrupt și stâncos, este destul clar marcat.

Întrebarea este dacă există dorința și puterea pentru a parcurge drumul, impreună cu aceștia. Daca raspunsul este DA, contactati-ne!

Concluzie cu privire la diferența dintre verificare și validare în testarea software-ului:

1. Atât verificarea, cât și validarea sunt esențiale și echilibrate între ele.

2. Fiecare dintre ele oferă filtre de eroare diferite.

3. Ambele sunt utilizate pentru a găsi un defect în moduri diferite. Verificarea este utilizată pentru a identifica erorile din specificațiile cerințelor și validarea este utilizată pentru a găsi defectele în aplicația software implementată.

INTEGRA INSPECT CONSULTING S.R.L. se adresează managerilor de laboratoare, auditorilor interni și consultanților, cu o nouă ofertă de curs.

,,Vă doriți să participați la cursuri din fața computerului dumneavoastră, fără sa pierdeți timpul cu deplasarea intr-o altă localitate și fără să fiți nevoiți sa pierdeți câteva zile la rând doar ca să aprofundați din punct de vedere teoretic un anumit subiect?

In cazul in care răspunsul la intrebare este „DA” vă rugam să luați in considerare următoarea ofertă de curs online, care se va derula in perioada 05-31.05.2021, in functie de disponibilitatea participantilor care se inscriu la curs (minim doua ore pe zi, maxim doua sesiuni de cate doua ore).

Implementarea conceptului de  Management al Riscului, in organizațiile care desfășoară activități de laborator (conform SR EN ISO 17025:2018)

Structura cursului teoretic:
A) Prezentarea cerințelor pentru implementarea conceputului de management al riscului
Termeni, definiții.
Initierea procesului de management al riscului in organizație
B) Identificarea si evaluarea riscurilor. Concepte si metodologii
C) Controlul riscurilor.
Inregistrari referitoare la procesul de management al riscurilor responsabilitati, interfete cu alte sisteme .
D) Date de iesire din procesul de management al riscurilor.
Exercitii si aplicații practice in identificarea, evaluarea și controlul riscurilor in organizațiile care desfășoară activități de laborator, in conformitate cu cerințele SR EN ISO 17025:2018.

Pentru exemple de identificare a riscurilor, numai după parcurgerea cursului teoretic, webinar-urile vor fi planificate dupa cum urmează:
A) Identificarea riscurilor pentru imparțialitate, confidențialitate si de structură
B) Identificarea riscurilor legate de resurse
C) Identificarea riscurilor legate de proces
D) Identificarea riscurilor legate de implementarea sistemului de management

Pentru inscrieri sau solicitarea unor detalii suplimentare, va invitam sa accesati linkul:
https://www.integra-consulting.ro/cerere-oferta-personalizata/

Sau pe adresele de mail:
office@integra-consulting.ro
catalina.neague.integra@gmail.com
elena.halchias@integra-consulting.ro

Integra Inspect Consulting organizeaza o noua sesiune de curs pentru prezentarea cerintelor SR EN ISO 17025:2018 in perioada 22.02.2021-05.03.2021.

SR EN ISO 17025:2018 este un standard care descrie cerinte pentru competenta laboratoarelor de incercari, bazandu-se pe cerinte si principii de management al calitatii, specifice. Implementarea corecta a acestuia atrage dupa sine imbunatatirea procedurilor si proceselor, constituindu-se intr-un garant al validitatii rezultatelor respectivului laborator. Scopul standardului SR EN ISO 17025 este de a ajuta la dezvoltarea unui sistem de management sustenabil in orice tip de laborator, indiferent de marime.
Cunoasterea si implementarea cerintelor acestui standard ajuta organizatiile sa isi optimizeze costurile, sa reuseasca dezvoltarea profesionala a personalului, furnizand rezultate de incercare de incredere, partenerilor sai.

Cui se adreseaza?

Cursul de INSTRUIRE PENTRU APLICAREA STANDARDULUI SR EN ISO 17025:2018 – Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de Incercari si Etalonari – se adreseaza indeosebi conducatorilor de organizatii sau departamente, managerilor de laborator, angajatilor responsabili de incercari ai laboratorului, managerilor de calitate si factorilor de decizie care urmeaza sa decida pentru sau impotriva unei acreditari, care se pregatesc acreditare, sau reacreditare.

In cadrul cursului, se urmaresc urmatoarele obiective generale:

Cunoasterea si intelegerea cerintelor standardului pentru o implementare pragmatica a acestora in laboratoarele acreditate sau care vizeaza acreditarea.

Cunoasterea modului in care se abordeaza in mod sistematic un audit intern.

Cunoasterea principiilor de documentare si implementare ale unui sistem de management integrat, dar si armonizarea cu cerintele altor standarde de management, aplicate in organizatie.

Cursul online, se planifica in sesiuni de cate doua ore (in total 10 sedinte de curs online). Orarul cursului se stabileste impreuna cu participantii, astfel incat acestia sa poata fi prezenti si in laborator pentru realizarea unor sarcini curente, atunci cand este necesar.

Prima tema a cursului, se concentreaza pe prezentarea cerintelor SR EN ISO 17025:2018, pentru laboratoarele de incercare si etalonari. Exemple de implementare practica sunt discutate pentru fiecare cerinta.

A doua tema a cursului, se concentreaza pe reguli de elaborare si organizarea documentelor, inclusiv alte sisteme QM, cum ar fi Certificare conform DIN EN ISO 9001.

La finalul cursului fiecare participant va avea cunostinte sistematice si detaliate ale cerintelor standard ale SR EN ISO / IEC 17025, precum si o imagine de ansamblu actualizata a tuturor aspectelor QM relevante pentru laboratoare.

Cei interesati se pot inscrie utilizand datele de contact de mai jos:

Email: office@integra-consulting.ro, elena.halchias@integra-consulting.ro
Tel: 0740259220 Catalina Neague

Integra Inspect Consulting  – este partenerul de incredere al companiilor care inteleg ca investitiile in imbunatatirea competentelor profesionale, alaturi de implementarea unor sisteme de management performante, reprezinta cheia succesului in afaceri. Lansarea website-ului constituie un pas firesc in dezvoltarea companiei care pana acum a instruit peste 500 de cursanti si a sustinut peste 300 de audituri, inclusiv ONLINE, avand peste 50 de parteneri pentru consultanta.

Integra Inspect Consulting se prezinta astazi ca o platforma pentru schimbul de bune practici. Pe de o parte, prin intermediul acesteia se realizeaza implementarea standardelor internationale de management si transferul de know-how intre expertii care activeaza in domeniul evaluarii de conformitate. Pe de alta parte, prin activitatile adresate companiilor, Integra Inspect Consulting, vine in intampinarea organizatiilor pentru care sustenabilitatea si performanta unei afaceri depind de calitatea serviciilor oferite. Iar pentru a garanta calitatea serviciilor, pe termen mediu si lung, este necesara atat implementarea reala a standardelor generale de calitate, cat mai ales a standardelor specifice domeniului de activitate.

Integra Inspect Consulting – partenerul oricarei afaceri dornice sa obtina performante sustenabile

Din fericire pentru mediul de business autohton, organizatia Integra Inspect Consulting acopera domenii de competenta aplicabile si necesare tuturor tipurilor de activitati economice:

• Chimie analitica (implementare, verificare, dezvoltare, validare de metode in laborator)
• Pregatire pentru acreditare (documentare, instruire, audit intern)
• Managementul costurilor
• Managementul personalului
• Proiectare, implementare, validare si documentarea suportului IT in laborator / LIMS
• Managementul laboratorului
• Managmentul riscului, optimizarea proceselor
• Asigurarea validitatii rezultatelor
• Statistica utilizata in laboratoarele analitice
• Analiza organizationala, implementarea sistemelor integrate de management
• Teste de competenta interlaborator
• Comunicare si leadership
• Certificare, Inspectie, Organisme de Verificare

O echipa de profesionisti in continua dezvoltare a retelei de colaboratori

Avand drept lider, un profesionist desavarsit, in persoana chimistului Catalina Neague – specialist cu peste un deceniu in domeniul calitatii, formator, consultant independent pentru sisteme de management, echipa Integra Inspect Consulting este alcatuita doar din cei mai buni specialisti.

Instruirea, experienta si certificarile personalului, vin in intampinarea organizatiilor oferind servicii de:

• Instruire (pentru aplicarea standardelor ISO 17025, ISO 17020, ISO 17029, ISO 17043, ISO 17011, ISO 15189, etc.)
• Consultanta pentru implementarea sistemelor de management in conformitate cu standarde internationale pentru domeniile de interes (inclusiv sisteme de management integrat)
• Audituri interne pentru verificarea modului de implementare, mentinerea si imbunatatirea sistemelor de management din organizatie

Echipa Integra Inspect Consulting se dezvolta permanent, prin selectarea pe spanceana a noilor colaboratori, instruirea acestora pentru a raspunde prompt solicitarilor si nevoilor reale ale clientilor. Totul are ca scop oferirea unui suport real, in vederea obtinerii diferitelor autorizari, acreditari recunoasteri.

O constructie bazata pe calitate și precizie care onorează o viziune arhitecturală si oferă servicii excelente pentru clienți.

Sursa www.gorjbiz.ro